- השגת נקודות הקצה העיקרית והמשנית באופן בעל משמעות קלינית היא ההתקדמות הבולטת הראשונה בטיפול בגליומה בדרגה נמוכה במשך יותר מ-20 שנה
- נקודות הקצה הושגו בניתוח ביניים שתוכנן מראש
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק ל-Vorasidenib הסכמה למסלול אישור מהיר
פריז ובוסטון, 16 במרץ 2023 /PRNewswire/ — חברת Servier, קבוצת פארמה גלובלית, הודיעה היום ששלב 3 בניסוי הקליני INDIGO לבדיקת שימוש ב-Vorasidenib כטיפול חד-תרופתי במטופלים עם גליומה שיורית או חוזרת מדרגה נמוכה עם מוטציה ב-IDH עמד בנקודת הקצה הראשונית – הישרדות ללא התקדמות (PFS) ובנקודת הקצה המשנית החשובה – זמן עד להתערבות הבאה (TTNI). התוצאות של ניתוח הביניים שתוכנן מראש היו מובהקות סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית.
"הטיפול הרפואי בגליומה בדרגה נמוכה לא התקדם מזה עשרות שנים. התוצאות של שלב 3 בניסוי INDIGO, שעומדות גם בנקודת הקצה העיקרית של הישרדות ללא התקדמות וגם בנקודת הקצה המשנית החשובה של זמן עד להתערבות הבאה, מהוות הזדמנות לשנות את פרדיגמת הטיפול במטופלים עם גליומה בדרגה נמוכה עם מוטציה ב-IDH על ידי הטיפול הממוקד הפוטנציאלי הראשון", אמרה ד"ר סוזן פאנדיה, סגנית נשיא לפיתוח קליני ומנהלת החטיבה העולמית למחקר ופיתוח אונקולוגי ואימונו-אונקולוגי בתחום המטבוליזם של סרטן. "אנו אסירי תודה למטופלים, למטפלים, לחוקרים ולצוותי הניסוי שהשיגו את ההישג החשוב הזה על ידי השתתפותם בניסוי הקליני INDIGO".
ניתוח הביניים שהוגדר מראש בתוכנית של ניסוי INDIGO מראה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי מבחינה קלינית גם בהישרדות ללא התקדמות וגם בזמן עד להתערבות הבאה במטופלים שהוקצו באופן אקראי לקבל טיפול חד-תרופתי ב-Vorasidenib לעומת מטופלים שהוקצו באופן אקראי לקבל פלצבו. למטופלים שגויסו להשתתף בניסוי INDIGO הייתה אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה שיורית או חוזרת ברמה 2 עם מוטציה ב-IDH1 או ב-IDH2, והטיפול היחיד שהם קיבלו לפני שגויסו להשתתף בניסוי היה ניתוח. הפרופיל הבטיחותי של טיפול חד-תרופתי ב-Vorasidenib התאים לנתונים שפורסמו בעבר.
"פריצת הדרך הטיפולית הפוטנציאלית היא עוד הוכחה חותכת להצלחת האסטרטגיה האונקולוגית שלנו, ששואפת למקד את המחקר המדעי שלנו בסוגי סרטן קשים לטיפול, כמו אלה שבהם קיימת מוטציה ב-IDH", אמר ד"ר פטריק ת'ראסה, PhD, סגן נשיא ומנהל החטיבה למחקר ופיתוח אונקולוגי ואימונו-אונקולוגי בתחום של סרטן בשלבים מאוחרים וניהול מחזור החיים ב-Servier. "התוצאות של שלב 3 בניסוי INDIGO מעניקות למטופלים עם גליומה בדרגה נמוכה עם מוטציה ב-IDH תקווה פוטנציאלית לאפשרות טיפול חדשה, בפעם הראשונה מזה למעלה מ-20 שנה".
התוצאות של שלב 3 בניסוי INDIGO יוצגו בכנס רפואי קרוב.
עקב הגיוס המואץ של משתתפים בניסוי ותוצאות ניתוח הביניים של יעילות התרופה, הניסוי הקליני INDIGO מתקדם הרבה יותר מהר מלוח הזמנים המתוכנן. Servier עובדת על הגדרת לוחות הזמנים להגשת התרופה לאישור ועל התאמת יכולת האספקה של Vorasidenib.
אודות שלב 3 בניסוי INDIGO
INDIGO הוא ניסוי שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו שמשווה את היעילות של Vorasidenib בהשוואה לפלצבו במשתתפים עם גליומה שיורית או חוזרת בדרגה 2 עם מוטציה ב-IDH1 או IDH2, שהטיפול היחיד שקיבלו לפני כן היה ניתוח. (NCT04164901).
אודות גליומה1
גליומות הן גידולים שמתחילים בתאים גליאליים או בתאי גזע במערכת העצבים המרכזית (CNS). הסיווג של ארגון הבריאות העולמי (WHO) משנת 2021 מזהה ארבע קבוצות של גליומה, שאחת מהן היא גליומה פזורה במבוגרים. הגליומות הפזורות האלה הן הגידולים הממאירים הראשוניים במוח השכיחים ביותר בקרב מבוגרים. התהוות המחלה והצפי של הגידולים האלה קשורים באופן הדוק למוטציות (או להיעדר מוטציות) באנזים המטבולי איזוציטראט דהידרוגנאז (IDH), ולכן יש צורך בבדיקה מולקולרית כדי להגיע לאבחנה הנכונה. החל מ-2021, גליומות פזורות במבוגרים מחולקות לשלוש קטגוריות בלבד:
- אסטרוציטומה עם מוטציה ב-IDH (רמות 2-4 על פי CNS WHO)
- אוליגודנדרוגליומה עם מוטציה מסוג 1p/19q ב-IDH (רמות 2-3 על פי CNS WHO)
- גליובלאסטומה עם IDH ללא מוטציות (רמה 4 על פי CNS WHO)
1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 נדלה ב-13.3.2023 מ-
אנשי קשר לפניות המדיה:
הקבוצה:
אריק פוהלן-וייל
presse@servier.com
ארה"ב:
נתן מלור
nathan.mellor@servier.com
אודות Servier
Servier היא קבוצת פארמה גלובלית שמנוהלת על ידי קרן שהוקמה כדי לקדם את בריאות האדם, ושואפת ליצור השפעה חברתית בעלת משמעות, גם על מטופלים וגם על עולם בר-קיימא. הודות למודל המשילות הייחודי שלה, היא יכולה למלא את ייעודה באופן מלא עם חזון ארוך-טווח: מחויבות לקידום הטיפול הרפואי כדי לשרת את צורכי המטופלים. 21,400 עובדי הקבוצה מחויבים לשליחות המשותפת הזו, והיא נוטעת בהם השראה מדי יום.
כמובילה עולמית בקרדיולוגיה, Servier שואפת להפוך לגורם מפורסם, ממוקד וחדשני גם באונקולוגיה על ידי התמקדות בסוגי סרטן קשים לטיפול. זו היא הסיבה לכך שהקבוצה מקצה למעלה מ-50% מתקציב המו"פ שלה לאונקולוגיה.
מדעי המוח ודלקות כרוניות אימוניות הם מנועי הצמיחה העתידית. בתחומים האלה, Servier מתמקדת במספר מצומצם של מחלות שבהן אבחון מדויק של המטופל מאפשר להציע טיפול ממוקד באמצעות רפואה מדויקת.
כדי לקדם גישה לטיפול איכותי לכולם בעלות נמוכה, הקבוצה מציעה גם מגוון תרופות איכותיות גנריות שמכסות את רוב המחלות, ומסתמכת על מותגים חזקים בצרפת, מזרח אירופה, ברזיל וניגריה.
בכל התחומים האלה, הקבוצה משלבת את קול הלקוח בכל אחד משלבי מחזור החיים של התרופה.
המטה של Servier נמצא בצרפת. לחברה יש טביעת רגל גאוגרפית חזקה בלמעלה מ-150 מדינות, והכנסתה ב-2022 הייתה 4.9 מיליארד יורו.
למידע נוסף אודות הקבוצה בקרו באתר החדש: servier.com
עקבו אחרינו ברשתות החברתיות: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram
אודות Servier בארה"ב
כמובילה באונקולוגיה, Servier מחויבת למציאת פתרונות שיטפלו באתגרים של היום. פורטפוליו האונקולוגיה של החברה כולל תרופות חדשניות שנועדו להביא יותר טיפולים מצילי חיים למספר גדול יותר של מטופלים שסובלים ממחלות סרטן מכל הסוגים, וגידולים מכל הסוגים. Servier האיצה באופן משמעותי את השקעתה בסוגי סרטן קשים לטיפול, ויותר מחצי מתקציב המחקר והפיתוח שלה מוקדש להשגת התקדמות משמעותית בתחומים שעשויים להזיז את המחט עבור המטופלים שלנו.
Servier מאמינה שיצירה משותפת היא חיונית לחדשנות, ובונה באופן פעיל בריתות, רכישות, עסקאות ייצור ברישיון ושותפויות שמביאות פתרונות ומאיצות את הגישה לטיפולים. עם מומחיות מסחרית, הגעה עולמית, ניסיון מדעי ומחויבות למצוינות קלינית, Servier בארצות הברית מחויבת להביא הבטחות עתידיות למטופלים שאנו משרתים.
למידע נוסף: www.servier.us.
גילויי דעת
מסמך זה כולל מידע כללי אודות Servier Group והישויות החוקיות שלה (להלן: "Servier והחברות המסונפות לה") ונועד לצורכי העברת מידע בלבד. אנו סבורים שהמידע הוא מהימן; יחד עם זאת, Servier והחברות המסונפות לה אינן מחויבות לדיוק או לשלמות של המידע הזה, או מידע שמסופק באופן אחר, ואינן מקבלות כל אחריות או חבות חוזית, עקב נזיקין, רשלנות, או בכל אופן אחר, אם יתברר שהמידע אנו מדויק או אינו מלא מבחינה כלשהי.
Servier והחברות המסונפות לה אינן פועלות כיועץ למקבל מידע זה, וההחלטה הסופית אם להתקדם עם עסקה כלשהי היא באחריותו הבלעדית של מקבל המידע. לכן, לפני כניסה לעסקה מוצעת כלשהי, על מקבל המידע לברר, בלי להסתמך על Servier או החברות המסונפות לה, מהם הסיכונים והיתרונות הכלכליים של העסקה, ומה הם המאפיינים וההשלכות שלה מבחינת החוק, המיסוי והנהלת החשבונות, ולהחליט אם הוא מסוגל ליטול את הסיכונים האלה.
כל מי שמסתמך על המסמך הזה עושה זאת על אחריותו הבלעדית. המידע שכלול במסמך זה אינו מהווה הצעה למכור או עידוד הצעה להתקשר בעסקה.
התוכן של מסמך זה מהווה סיכום בלבד, אינו נחשב כמקיף, ואינו כולל את כל המידע המהותי אודות Servier והחברות המסונפות לה.
עד למידה המרבית המותרת על פי החוקים והתקנות החלים, Servier והחברות המסונפות לה מסירות מעצמן אחריות לכל מצג, הבטחה, תנאי או ערובה, מפורשים או מרומזים, חוקיים או מכל סוג אחר, ואינן מקבלות על עצמן אף מחויבות לאף אדם, בהקשר למסמך זה. בלי לפגוע בכלליות של האמור לעיל, Servier והחברות המסונפות לה אינן מבטיחות או טוענות שהמידע או האפשרויות שכלולים במסמך הזה הם מדויקים או מקיפים.
עד למידה המרבית המותרת על פי החוקים והתקנות החלים, ל-Servier והחברות המסונפות לה לא תהיה חבות לשום הפסד, נזק או הוצאה כלשהם, ישיר או עקיף, שנוצר בכל דרך שהיא, בין אם בחוזה, עקב נזיקין (כולל רשלנות), ושום חבות מוחלטת או אחרת עבור נזקים ישירים, עקיפים, נסיבתיים, תוצאתיים, מופתיים, או מיוחדים שנובעים או קשורים למסמך הזה, לרבות (אך ללא הגבלה) כל פעולה שננקטה על בסיס מסמך זה.
האומדנים, האסטרטגיות והעמדות שמפורטים במסמך זה מתבססים על נתונים ומידע היסטוריים או נוכחיים, ועשויים להשתנות ללא הודעה מוקדמת.
